日本必要资料
提单，箱单，**，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット(中文翻译：病毒拦截)99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
日本PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制，II类控制,III,IV)和产品JMDN编码，选择MAH(日本持证方);
2. 制造商向PMDA注册工厂;
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书;
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;
5. 支付申请费用;
6. 注册文件整改，注册批准;
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。
